ニュースで、四種混合ワクチンの承認申請の話が流れています。
どれくらいの迅速さで検討されるんでしょうね。
今年お子さんが産まれた（る）、来年産まれるご家庭では不活化ポリオ情報は喫緊の課題になっていますが、
小児科領域では不活化ポリオだけに熱くなることが心配もされています。
つまり、乳幼児の生命や健康リスク（確率的にも高い）に関わる感染症を予防するHibや肺炎球菌の接種率が予想以上に低かったりするからです。
小児科の外来で母子手帳をみたときに、重要なワクチンが未接種であることに小児科の先生方が愕然とすることがあります。特定のワクチンだけでなく包括的な情報提供や教育が必要だと感じる話です。
高畑さんの「まだまだワクチン後進国なんです」（12月28日）をぜひご一読ください。
さて。承認申請の話にもどります。
新しい薬の承認申請にはすごい金額を払わなくてもいけないそうです。
以前きいたとき、その額がスゴい大きかったので、何を基準に算定されているのか聞いて回りましたけど誰も根拠を知りませんでした。
開発全体ではもっとお金がかかるわけです。
「ひとつの新薬をつくるのにかかる費用」製薬協
「新薬開発費10年で1.4倍」47ニュース 2010年
「医薬品開発の期間と費用」医薬産業政策研究所 2010年
四種混合のワクチンだと、三種混合を先にしたお子さんは接種できません。
それで、三種混合の接種ひかえなどがおきたらたいへんです。
現在、成人の間で百日咳が流行をしています。
百日咳が乳幼児で流行すると死亡例も出てきます。
DPT接種前の小さな赤ちゃんがかかると超重症化しますので。
接種ひかえにつながらないような啓発／報道も必要。
国内で「開発」とかいわれているImovaxは海外ですでに十分な実績がありますので、さっさとこの単独ワクチンを先に使えるようにしてくれないかなあ・・・と思っている親御さんは多いと思います。
また、専門家が気にしているのはSabin（セービン）株とSalk（ソーク）株の違い。
世界のほとんどはソーク株ですが、日本独自で開発している四種混合の不活化ポリオはセービン株なんですよね。
臨床試験のサンプル数がどれくらいか知りませんが、なんでわざわざ主流とは違う作り方をしているのか。
この先、現場には、単独IPV（ソーク株）、四種混合（セービン株）が一緒にでまわるのだとしたら、
三種混合＋単独IPVでもいいという親御さんも出てくるのでは？です。
というか、先に三種混合をしている場合はこうなるのでしょうし、輸入ワクチンでIPV単独している場合はその後も継続してソーク株のIPVでしょう。
（どちらも定期で無料になるはず・・・？）
ところで、他のワクチンもフェーズ１、フェーズ２、フェーズ３と臨床試験が行われるはずなんですが、
その情報をなかなか探せません。
医薬品情報データベース http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp
これで探すと武田薬品のフェーズ２が1件ヒットします。
ちなみに、武田はHPでもニュースリリースをその都度しています。
「日本ポリオから武田薬品へのセービン株不活化ポリオワクチン用たねウィルスの分与とその企業化にかかる権利の譲渡について」2008年3月
「４種混合ワクチンTAK-361Sの日本における臨床第2相試験開始について」2011年11月
グローバル市場で勝負していくなら当たり前っちゃ当たり前ですが。
（他のメーカーの情報発信は？なレベルで）
UMIN臨床試験登録システム http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
・・・みつかりません。
どちらもボランティアベースです。
米国の臨床試験全体の情報を提供するサイトでは、過去のものをふくめ、公的な情報として網羅／公開されています。(他の国にも同様の情報公開制度があります）。
臨床試験の結果がうまくいっている、いかなかったという情報をいち早くキャッチしている詳しい人は、医薬関係者以外では、投資をしている人たちですね。
抗菌薬は新しい試みがパイプライン上にないのが深刻な問題になっています。
つくってもすぐ耐性が問題になるし、適正使用を言う専門家は「なるべく（不要と思われる状況を考えて）使わない」と啓発をしてますし。
あまりモチベーションにならないといわれています。
どれくらいの迅速さで検討されるんでしょうね。
今年お子さんが産まれた（る）、来年産まれるご家庭では不活化ポリオ情報は喫緊の課題になっていますが、
小児科領域では不活化ポリオだけに熱くなることが心配もされています。
つまり、乳幼児の生命や健康リスク（確率的にも高い）に関わる感染症を予防するHibや肺炎球菌の接種率が予想以上に低かったりするからです。
小児科の外来で母子手帳をみたときに、重要なワクチンが未接種であることに小児科の先生方が愕然とすることがあります。特定のワクチンだけでなく包括的な情報提供や教育が必要だと感じる話です。
高畑さんの「まだまだワクチン後進国なんです」（12月28日）をぜひご一読ください。
さて。承認申請の話にもどります。
新しい薬の承認申請にはすごい金額を払わなくてもいけないそうです。
以前きいたとき、その額がスゴい大きかったので、何を基準に算定されているのか聞いて回りましたけど誰も根拠を知りませんでした。
開発全体ではもっとお金がかかるわけです。
「ひとつの新薬をつくるのにかかる費用」製薬協
「新薬開発費10年で1.4倍」47ニュース 2010年
「医薬品開発の期間と費用」医薬産業政策研究所 2010年
四種混合のワクチンだと、三種混合を先にしたお子さんは接種できません。
それで、三種混合の接種ひかえなどがおきたらたいへんです。
現在、成人の間で百日咳が流行をしています。
百日咳が乳幼児で流行すると死亡例も出てきます。
DPT接種前の小さな赤ちゃんがかかると超重症化しますので。
接種ひかえにつながらないような啓発／報道も必要。
国内で「開発」とかいわれているImovaxは海外ですでに十分な実績がありますので、さっさとこの単独ワクチンを先に使えるようにしてくれないかなあ・・・と思っている親御さんは多いと思います。
また、専門家が気にしているのはSabin（セービン）株とSalk（ソーク）株の違い。
世界のほとんどはソーク株ですが、日本独自で開発している四種混合の不活化ポリオはセービン株なんですよね。
臨床試験のサンプル数がどれくらいか知りませんが、なんでわざわざ主流とは違う作り方をしているのか。
この先、現場には、単独IPV（ソーク株）、四種混合（セービン株）が一緒にでまわるのだとしたら、
三種混合＋単独IPVでもいいという親御さんも出てくるのでは？です。
というか、先に三種混合をしている場合はこうなるのでしょうし、輸入ワクチンでIPV単独している場合はその後も継続してソーク株のIPVでしょう。
（どちらも定期で無料になるはず・・・？）
ところで、他のワクチンもフェーズ１、フェーズ２、フェーズ３と臨床試験が行われるはずなんですが、
その情報をなかなか探せません。
医薬品情報データベース http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp
これで探すと武田薬品のフェーズ２が1件ヒットします。
ちなみに、武田はHPでもニュースリリースをその都度しています。
「日本ポリオから武田薬品へのセービン株不活化ポリオワクチン用たねウィルスの分与とその企業化にかかる権利の譲渡について」2008年3月
「４種混合ワクチンTAK-361Sの日本における臨床第2相試験開始について」2011年11月
グローバル市場で勝負していくなら当たり前っちゃ当たり前ですが。
（他のメーカーの情報発信は？なレベルで）
UMIN臨床試験登録システム http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
・・・みつかりません。
どちらもボランティアベースです。
米国の臨床試験全体の情報を提供するサイトでは、過去のものをふくめ、公的な情報として網羅／公開されています。(他の国にも同様の情報公開制度があります）。
臨床試験の結果がうまくいっている、いかなかったという情報をいち早くキャッチしている詳しい人は、医薬関係者以外では、投資をしている人たちですね。
抗菌薬は新しい試みがパイプライン上にないのが深刻な問題になっています。
つくってもすぐ耐性が問題になるし、適正使用を言う専門家は「なるべく（不要と思われる状況を考えて）使わない」と啓発をしてますし。
あまりモチベーションにならないといわれています。