より安全で、回数が少なく、有効で、効果が持続し、なるべく痛みを伴わないワクチンの開発が期待されています。
B型肝炎はすでに世界で普及しているワクチンではありますが、このような視点であらたなワクチン開発も行われています。
その１つがDynavax Inc.のHeplisavです。
しかし、今月のFDAの諮問委員会で、安全性について、さらに大きなサンプルでの検討が必要だという意見が出ています。
FDA panel backs Dynavax's hep B vaccine efficacy, not safety
シカゴトリビューン 11月15日）
安全性、有効性等を比較をしているのはグラクソスミスクライン社のEngerix。
"The immunogenicity data that was provided by (Dynavax) was excellent, but I have concerns with the population. I think what we have here is really really good but it is not representative of the United States,"
カナダ、米国、ドイツの18才以上の成人5845人でPhase3の臨床試験が行われました。
サンプルが米国の人口を代表していない、という指摘。
パネルの13人全員が免疫原性に優れていることを評価しているものの、安全性については、Asian-Americans, African-Americans, Hispanics でのデータがもっと必要では、ということです。
詳細は上記記事でお読みください。
B型肝炎はすでに世界で普及しているワクチンではありますが、このような視点であらたなワクチン開発も行われています。
その１つがDynavax Inc.のHeplisavです。
しかし、今月のFDAの諮問委員会で、安全性について、さらに大きなサンプルでの検討が必要だという意見が出ています。
FDA panel backs Dynavax's hep B vaccine efficacy, not safety
シカゴトリビューン 11月15日）
安全性、有効性等を比較をしているのはグラクソスミスクライン社のEngerix。
"The immunogenicity data that was provided by (Dynavax) was excellent, but I have concerns with the population. I think what we have here is really really good but it is not representative of the United States,"
カナダ、米国、ドイツの18才以上の成人5845人でPhase3の臨床試験が行われました。
サンプルが米国の人口を代表していない、という指摘。
パネルの13人全員が免疫原性に優れていることを評価しているものの、安全性については、Asian-Americans, African-Americans, Hispanics でのデータがもっと必要では、ということです。
詳細は上記記事でお読みください。