今日の午後には関連の会議があるそうですので、また報道にも注目したいと思います。
昨年の6月14日に「積極的接種勧奨の差し控え」というわかりづらい日本語のもと、日本におけるHPVワクチンの位置づけが世界とは隔絶されたものになりました。
この時は賛否両論ありましたが、対応として厚生労働省が誠実な対応をしていることや、専門家が科学的に正しいことを言うだけでは解決する状況ではないということを周辺シリーズで書いてきました。
差し控えの間にやることになっていた調査や情報のまとめは終わり、想像以上に広くサポートをするくくりでのまとめがでましたが、そのもの接種勧奨差し控え状態のままです。
サポートを否定する動きがなぜかサポートを本来得る人の周辺から出ていたり、途中から見ている人たちには全体像がわかりにくくなっているかもしれません。
間に、いろいろな予防接種関連の会議、HPV関連のイベントが複数あり、ワクチンの情報も増えたので概観してみたいとおもいます。
国内
子宮頸がん予防に関する国際シンポジウム
こちらについての報道
6月18日 日刊薬業 米CDC・ウォートン氏 HPVワクチンの接種勧奨、「国益考え決断を」
6月26日 ＣＢ 子宮頸がんワクチン、安全性訴えシンポ
海外
オーストラリア 第14回予防接種会議
23rd Meeting of the Technical Advisory Group on Immunization and Vaccine-Preventable Diseases in the Western Pacific Region
日本と海外では専門家や政府、市民の関心の話題がだいぶ違うのことが現在の一つの特徴になっています。
だいぶ違う、の内実ですが・・・HPVワクチン「そのもの」についての有効性や安全性の評価は、2006年の承認の前の臨床試験データから9年分近い蓄積があり、このワクチンそのものにかかる疑義というものはもう整理がついていると評価されています。
ワクチン接種を控える、プログラムを中止するようなエビデンスがない、という評価です。
このため、「日本では何がおきているんですか？」という問い合わせになるわけです。
政策分析団体のレポートまで出てちょっとぴっくりです。
CSIS 2014年5月 The HPV Vaccination in Japan
副反応については他のワクチンと同じように安全性と効果の評価が行われ、接種前に提供される副反応情報もあります。
積極的にHPVワクチン接種プログラムを展開している英国では、NHSが作成している副反応関連の説明資料等にも反映されています。
しっかりデータのとれる国では、発症の時期やプロセスなどが特徴的な症例の集積がない、またワクチンと因果関係があると説明できるケースもとても限定的と評価されています。分母の大きなデータベースをもつところでの評価が続けられていますので、リアルタイムでそういった情報をウォッチしながら今後も接種は継続／拡大して行く状況にあります。
厚生労働省が診療データに基づいて検討を行った症例では、心理的なケアやリハビリ含め半数以上で改善がみられており、そこで有効とされる支援をしていこうというまとめになった厚生労働省の検討会議は現実的で科学的なプロセスも踏んだ展開であったと思います。（だから全部解明できるということではないですが。このことに限らず・・）
ということで、プロセスとしては現時点でHPVワクチンが問題だ！というようなスジの話ではなくなっています。（いや，違うという意見の方は９年近いデータ評価をしながら説明されればよいとおもいます）
日本独特の話としては、「ＨＰＶワクチン関連神経免疫異常（ＨＡＮＳ）症候群」と名付けた専門家グループが登場。
2種類あるワクチンをまとめて症候群で説明できるのかわかりませんが、詳細は今後英語ジャーナルに掲載されるそうです。
ワクチンそのものについての論議は日本ではこのように新説がでてきた、という段階です。
ワクチンそのもの以外の「周辺」のことはワクチン以外のことでも医療者が考えたほうがよい案件があります。
いろいろな人が発言をしているなか、ワクチンについての誤解（古いデータの紹介など）、ソース不明なもの含めて情報が混在しているなか、「不信」を払拭できない背景が少なくとも２つあります。
ひとつは、国をはじめとする公的機関がもともと信頼されるプラットフォームをもっていない、ということ。
ホームページや説明資料などに、予防接種そのもの、あるいは特定ワクチンについて適宜適切な情報を出していると国民が信頼をできるようになっているか、ということです。安全性や効果のデータを適切に集め公開しているか、健康被害補償制度が整っているか。
こういったことが平常運転されていることが、何か問題がおきたときの立ち返るポイントへの近道なのですが。
もうひとつは専門家／団体に関するスキャンダルや不信ニュースです。
製薬会社がデータをごまかそうとしている、説明すべき専門家が責任を果たしていないという批判があるなかで、このワクチンについても「科学的には正しい」ことを言えばいいだけではありません。
態度や情報は外部の人から「どう見えるのか？」です。
民間団体の薬害オンブズパーソン会議が専門家団体に対し6月19日に質問状を提出しています。
大きなきれいなセミナー会場を確保するにも、国内外の専門家をよぶにも、実際にお金がかかるわけです。
立派な活動をし、きれいなHPももち、そこそこの規模の活動をしている団体に会計報告がありません（任意団体にそもそも公開する義務はありませんが）。しかし、それがないところで、この活動のお金はどこから出ているだろう？と思うのも当然の成り行きだと思います。
資金提供は違法ではありませんが、ルールや説明責任は常に問われる、ということです。
感染症の関係でも、啓発内容がなぜ●●に偏っているんだろうと市民から言われる日はそう遠くないでしょう。
製薬会社が関与しなくていいことは、今後は縮小していくのではないかと想像します。
HPVワクチンでは少なくともこの件がとてもネックになっており、予防接種を地道にアドボケイトしてきた人たちが「静観」している背景のひとつになっています。
以下、7月までの海外の関連情報です。
よく記者から聞かれるのでポイントをならべておきますと、
１）先進国では、3回スケジュールを2回スケジュールに変更することを決めた国、検討中の国、3回のままの国とわかれることに。
２）先進国では、承認申請中の9価HPVワクチンが導入されたあとの切り替えの準備の話もすすんでいます。
３）2回接種に切り替えるのと同時に検討されているのが男性への接種拡大です（予算、費用対効果の話題）
４）学校での集団接種・公費で高い接種率が維持できている国では、2−3年に一回のスメア検査を5年に一度でよいのではないかという検討が行われています。
５）途上国の保健省とGAVIの連携プログラムで、途上国の女子にも広くHPVワクチンを接種するプロジェクトが進行しています。（日本はGAVIへの資金拠出国でもあります）
６）EMAがGardasilの肛門癌予防の適用をとり、最近の疫学調査で得られたOral Cancer関連の数字が発表され、HPVワクチンは諸外国では「子宮」だけの話ではなくなっており、費用対効果研究の比較も注意しないと的外れになるので注意が必要です。
・・・と、日本とは違う話題で展開中。
その他：
米国ＣＤＣが年間どれくらいＨＰＶ関連がんが発生しているかの報告記事を6月24日に掲載。
（これは国（地域）や年齢（世代）、性別での流行レベル、その国の診断可能レベル（検査などにかけられる予算や検査技術）、報告システムでかわってくるので、他の国ですぐに使える数字ではありません）
How Many Cancers Are Linked with HPV Each Year?
![]()
ロンドン大学からは179か国での費用対効果の評価が。Lancet GHの7月号に掲載。
論文 Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study
The Lancet Global Health, Volume 2, Issue 7, Pages e406 - e414, July 2014
9価のワクチン 2回接種スケジュールの臨床試験
A Phase III Study of a 2-dose Regimen of a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (V503), Administered to 9 to 14 Year-olds and Compared to Young Women, 16 to 26 Years Old (V503-010)
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01984697
2価のワクチン 2回接種スケジュールの臨床試験
Evaluation of Immunogenicity and Safety of Two 2-dose Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Schedules in 9-14 Year Old Girls
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01381575
2014年5月14日
Change in schedule from three to two doses in the HPV vaccination programme
https://www.gov.uk/government/news/hpv-vaccination-programme-schedule-changing-from-3-to-2-doses
2014年4月7日 報道発表
Gardasil approved in the European Union for a 2-dose schedule in children aged from 9 to 13 years
http://www.spmsd.com/wp-content/uploads/2014/04/Sanofi-Pasteur-MSD_Gardasil-EC-Decision-2D_07042014-2.pdf
2014年3月11日 WHO SAGE
Evidence based recommendations on Human Papilloma Virus (HPV) Vaccines Schedules
http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/april/1_HPV_Evidence_based_recommendationsWHO_with_Appendices2_3.pdf
2014年3月4日
HPV vaccine ruling opens door to schedule change
http://www.gponline.com/hpv-vaccine-ruling-opens-door-schedule-change/article/1283253
Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial.
JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23632723
Three provinces to study 2-dose HPV vaccine
CMAJ August 28, 2007 vol. 177 no. 5
http://www.cmaj.ca/content/177/5/444.full
2価ワクチン 9.4年間の評価
Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: Final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24945410
Impact of a population-based HPV vaccination program on cervical abnormalities: a data linkage study
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/11/227
'Universal HPV vaccination' call
http://www.bbc.com/news/health-21282382
Why There is No HPV Test for Men
http://thehpvsupportnetwork.blogspot.jp/2011/09/why-there-is-no-hpv-tets-for-men.html
PE01477: Gender neutral Human Papillomavirus vaccination
http://www.scottish.parliament.uk/GettingInvolved/Petitions/protectboysfromhpv
Throat Cancer Foundation
http://www.throatcancerfoundation.org/campaigning_for_change
The sexual ethics of HPV vaccination for boys.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23907594
Estimating the clinical benefits of vaccinating boys and girls against HPV-related diseases in Europe.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23298365
Women Have a Preference for Their Male Partner to Be HPV Vaccinated.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24828237
HPV vaccine acceptability among men: a systematic review and meta-analysis.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23828943
ACIP Expands HPV Vaccine Recommendation to Adolescent Boys
http://www.aafp.org/news/health-of-the-public/20111026acip-hpv-hepb.html
BMA calls for gay men to be offered HPV vaccine
http://www.pulsetoday.co.uk/bma-calls-for-gay-men-to-be-offered-hpv-vaccine/20001459.article
昨年の6月14日に「積極的接種勧奨の差し控え」というわかりづらい日本語のもと、日本におけるHPVワクチンの位置づけが世界とは隔絶されたものになりました。
この時は賛否両論ありましたが、対応として厚生労働省が誠実な対応をしていることや、専門家が科学的に正しいことを言うだけでは解決する状況ではないということを周辺シリーズで書いてきました。
差し控えの間にやることになっていた調査や情報のまとめは終わり、想像以上に広くサポートをするくくりでのまとめがでましたが、そのもの接種勧奨差し控え状態のままです。
サポートを否定する動きがなぜかサポートを本来得る人の周辺から出ていたり、途中から見ている人たちには全体像がわかりにくくなっているかもしれません。
間に、いろいろな予防接種関連の会議、HPV関連のイベントが複数あり、ワクチンの情報も増えたので概観してみたいとおもいます。
国内
子宮頸がん予防に関する国際シンポジウム
こちらについての報道
6月18日 日刊薬業 米CDC・ウォートン氏 HPVワクチンの接種勧奨、「国益考え決断を」
6月26日 ＣＢ 子宮頸がんワクチン、安全性訴えシンポ
海外
オーストラリア 第14回予防接種会議
23rd Meeting of the Technical Advisory Group on Immunization and Vaccine-Preventable Diseases in the Western Pacific Region
日本と海外では専門家や政府、市民の関心の話題がだいぶ違うのことが現在の一つの特徴になっています。
だいぶ違う、の内実ですが・・・HPVワクチン「そのもの」についての有効性や安全性の評価は、2006年の承認の前の臨床試験データから9年分近い蓄積があり、このワクチンそのものにかかる疑義というものはもう整理がついていると評価されています。
ワクチン接種を控える、プログラムを中止するようなエビデンスがない、という評価です。
このため、「日本では何がおきているんですか？」という問い合わせになるわけです。
政策分析団体のレポートまで出てちょっとぴっくりです。
CSIS 2014年5月 The HPV Vaccination in Japan
副反応については他のワクチンと同じように安全性と効果の評価が行われ、接種前に提供される副反応情報もあります。
積極的にHPVワクチン接種プログラムを展開している英国では、NHSが作成している副反応関連の説明資料等にも反映されています。
しっかりデータのとれる国では、発症の時期やプロセスなどが特徴的な症例の集積がない、またワクチンと因果関係があると説明できるケースもとても限定的と評価されています。分母の大きなデータベースをもつところでの評価が続けられていますので、リアルタイムでそういった情報をウォッチしながら今後も接種は継続／拡大して行く状況にあります。
厚生労働省が診療データに基づいて検討を行った症例では、心理的なケアやリハビリ含め半数以上で改善がみられており、そこで有効とされる支援をしていこうというまとめになった厚生労働省の検討会議は現実的で科学的なプロセスも踏んだ展開であったと思います。（だから全部解明できるということではないですが。このことに限らず・・）
ということで、プロセスとしては現時点でHPVワクチンが問題だ！というようなスジの話ではなくなっています。（いや，違うという意見の方は９年近いデータ評価をしながら説明されればよいとおもいます）
日本独特の話としては、「ＨＰＶワクチン関連神経免疫異常（ＨＡＮＳ）症候群」と名付けた専門家グループが登場。
2種類あるワクチンをまとめて症候群で説明できるのかわかりませんが、詳細は今後英語ジャーナルに掲載されるそうです。
ワクチンそのものについての論議は日本ではこのように新説がでてきた、という段階です。
ワクチンそのもの以外の「周辺」のことはワクチン以外のことでも医療者が考えたほうがよい案件があります。
いろいろな人が発言をしているなか、ワクチンについての誤解（古いデータの紹介など）、ソース不明なもの含めて情報が混在しているなか、「不信」を払拭できない背景が少なくとも２つあります。
ひとつは、国をはじめとする公的機関がもともと信頼されるプラットフォームをもっていない、ということ。
ホームページや説明資料などに、予防接種そのもの、あるいは特定ワクチンについて適宜適切な情報を出していると国民が信頼をできるようになっているか、ということです。安全性や効果のデータを適切に集め公開しているか、健康被害補償制度が整っているか。
こういったことが平常運転されていることが、何か問題がおきたときの立ち返るポイントへの近道なのですが。
もうひとつは専門家／団体に関するスキャンダルや不信ニュースです。
製薬会社がデータをごまかそうとしている、説明すべき専門家が責任を果たしていないという批判があるなかで、このワクチンについても「科学的には正しい」ことを言えばいいだけではありません。
態度や情報は外部の人から「どう見えるのか？」です。
民間団体の薬害オンブズパーソン会議が専門家団体に対し6月19日に質問状を提出しています。
大きなきれいなセミナー会場を確保するにも、国内外の専門家をよぶにも、実際にお金がかかるわけです。
立派な活動をし、きれいなHPももち、そこそこの規模の活動をしている団体に会計報告がありません（任意団体にそもそも公開する義務はありませんが）。しかし、それがないところで、この活動のお金はどこから出ているだろう？と思うのも当然の成り行きだと思います。
資金提供は違法ではありませんが、ルールや説明責任は常に問われる、ということです。
感染症の関係でも、啓発内容がなぜ●●に偏っているんだろうと市民から言われる日はそう遠くないでしょう。
製薬会社が関与しなくていいことは、今後は縮小していくのではないかと想像します。
HPVワクチンでは少なくともこの件がとてもネックになっており、予防接種を地道にアドボケイトしてきた人たちが「静観」している背景のひとつになっています。
以下、7月までの海外の関連情報です。
よく記者から聞かれるのでポイントをならべておきますと、
１）先進国では、3回スケジュールを2回スケジュールに変更することを決めた国、検討中の国、3回のままの国とわかれることに。
２）先進国では、承認申請中の9価HPVワクチンが導入されたあとの切り替えの準備の話もすすんでいます。
３）2回接種に切り替えるのと同時に検討されているのが男性への接種拡大です（予算、費用対効果の話題）
４）学校での集団接種・公費で高い接種率が維持できている国では、2−3年に一回のスメア検査を5年に一度でよいのではないかという検討が行われています。
５）途上国の保健省とGAVIの連携プログラムで、途上国の女子にも広くHPVワクチンを接種するプロジェクトが進行しています。（日本はGAVIへの資金拠出国でもあります）
６）EMAがGardasilの肛門癌予防の適用をとり、最近の疫学調査で得られたOral Cancer関連の数字が発表され、HPVワクチンは諸外国では「子宮」だけの話ではなくなっており、費用対効果研究の比較も注意しないと的外れになるので注意が必要です。
・・・と、日本とは違う話題で展開中。
その他：
米国ＣＤＣが年間どれくらいＨＰＶ関連がんが発生しているかの報告記事を6月24日に掲載。
（これは国（地域）や年齢（世代）、性別での流行レベル、その国の診断可能レベル（検査などにかけられる予算や検査技術）、報告システムでかわってくるので、他の国ですぐに使える数字ではありません）
How Many Cancers Are Linked with HPV Each Year?
ロンドン大学からは179か国での費用対効果の評価が。Lancet GHの7月号に掲載。
論文 Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study
The Lancet Global Health, Volume 2, Issue 7, Pages e406 - e414, July 2014
9価のワクチン 2回接種スケジュールの臨床試験
A Phase III Study of a 2-dose Regimen of a Multivalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (V503), Administered to 9 to 14 Year-olds and Compared to Young Women, 16 to 26 Years Old (V503-010)
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01984697
2価のワクチン 2回接種スケジュールの臨床試験
Evaluation of Immunogenicity and Safety of Two 2-dose Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Schedules in 9-14 Year Old Girls
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01381575
2014年5月14日
Change in schedule from three to two doses in the HPV vaccination programme
https://www.gov.uk/government/news/hpv-vaccination-programme-schedule-changing-from-3-to-2-doses
2014年4月7日 報道発表
Gardasil approved in the European Union for a 2-dose schedule in children aged from 9 to 13 years
http://www.spmsd.com/wp-content/uploads/2014/04/Sanofi-Pasteur-MSD_Gardasil-EC-Decision-2D_07042014-2.pdf
2014年3月11日 WHO SAGE
Evidence based recommendations on Human Papilloma Virus (HPV) Vaccines Schedules
http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2014/april/1_HPV_Evidence_based_recommendationsWHO_with_Appendices2_3.pdf
2014年3月4日
HPV vaccine ruling opens door to schedule change
http://www.gponline.com/hpv-vaccine-ruling-opens-door-schedule-change/article/1283253
Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial.
JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23632723
Three provinces to study 2-dose HPV vaccine
CMAJ August 28, 2007 vol. 177 no. 5
http://www.cmaj.ca/content/177/5/444.full
2価ワクチン 9.4年間の評価
Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: Final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24945410
Impact of a population-based HPV vaccination program on cervical abnormalities: a data linkage study
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/11/227
'Universal HPV vaccination' call
http://www.bbc.com/news/health-21282382
Why There is No HPV Test for Men
http://thehpvsupportnetwork.blogspot.jp/2011/09/why-there-is-no-hpv-tets-for-men.html
PE01477: Gender neutral Human Papillomavirus vaccination
http://www.scottish.parliament.uk/GettingInvolved/Petitions/protectboysfromhpv
Throat Cancer Foundation
http://www.throatcancerfoundation.org/campaigning_for_change
The sexual ethics of HPV vaccination for boys.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23907594
Estimating the clinical benefits of vaccinating boys and girls against HPV-related diseases in Europe.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23298365
Women Have a Preference for Their Male Partner to Be HPV Vaccinated.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24828237
HPV vaccine acceptability among men: a systematic review and meta-analysis.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23828943
ACIP Expands HPV Vaccine Recommendation to Adolescent Boys
http://www.aafp.org/news/health-of-the-public/20111026acip-hpv-hepb.html
BMA calls for gay men to be offered HPV vaccine
http://www.pulsetoday.co.uk/bma-calls-for-gay-men-to-be-offered-hpv-vaccine/20001459.article